北京医疗纠纷律师

药品不良反应每年导致24万患者死亡 是目前19种主要传染病所致死亡人数的11倍 药品不良反应损害赔偿法律缺位方圆观察 　　 杜海岚　　陕西省武功县人民医院26岁的孙涛日前致信，反映他因药品不良反应导致身体遭受到损害，却找不到责任者对他遭受的损害进行赔偿的经历。　 为此记者采访了北京大学医学部卫生法教研室副主任王岳，他提供给记者的一组数据显示，药品不良反应已成为危害人类生命安全的重要因素之一。据世界卫生组织统计，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10%至20%，其中5%的患者会因为严重的药品不良反应而死亡。在全世界死亡病人中，约有1／3的患者死于用药不当，药品不良反应致死占社会人口死因的第四位。据估计，我国不合理用药者占用药者的11%至26%，在每年5000多万人次的住院病人中，有超过500万的患者在住院期间发生过药品不良反应，药品不良反应每年导致24万患者死亡，是目前19种主要传染病所致死亡人数的11倍。　　药品不良反应的发生率虽然如此之高，但是目前若用法律支撑获得赔偿却难于上青天。 　　药品不良反应的损害赔偿现行法律中无依据　　药品不良反应的定义为：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。药品不良反应发生的前提条件是：一，药品必须是合格的；二，药品使用必须正确。就是说药品不良反应发生时，药品生产企业、医生、药店和药品使用者各方都应该是没有过错的。　　北京大学医学部卫生法教研室副主任王岳在接受记者采访时说，根据传统的侵权法理论，对于侵权行为的归责原则往往存在两种：过错责任原则和无过错责任原则。无过错责任原则的法律适用必须以全国人民代表大会的立法为前提，而药品不良反应案件的归责原则在民法通则中找不到依据。民法通则第106条第3项规定：“没有过错，但法律规定应当承担民事责任的，应当承担民事责任”，所以无过错责任原则的法律特征之一就是要有法律的特别规定。但是目前针对药品不良反应并没有明确的人大立法将其纳入到无过错责任原则中，所以是不能适用无过错责任的。适用过错责任原则，又往往因为找不到过错方而使案件陷入僵局。　　王岳说，现实中我国现有的行政规章也是不支持单纯以药品不良反应提起医疗诉讼的。药品不良反应报告和监测管理办法中规定，国家实行药品不良反应报告制度，药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。同时又规定：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。　　那么药品不良反应损害赔偿真的就无法可依了吗？王岳说，事实就是如此。首先，药品不良反应排除了产品质量法的适用。在司法实践过程中，由于药品不良反应不是由药品质量不合格造成的，相反，发生药品不良反应的药物必须是合格药品，而产品质量法调整的是存在缺陷的药品，就是说生产经营者只要没有过错，就不必承担法律责任。　　其次，药品不良反应案件也不适用医疗事故处理条例。在司法实践过程中，医疗事故以过失为其主观过错要件，而药品不良反应是各方无过错的，所以不属于医疗事故。并且医疗事故处理条例规定，“在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗以外的”和“在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的”不是医疗事故。 　　应立法建立药品不良反应补偿救济制度　　王岳认为，发生药品不良反应，患者的利益受到了伤害，在法治社会里，国家和社会在此情况下必须对无辜受害者提供救济途径。为了降低因药品不良反应给各方当事人带来的经济损失或风险，我国亟待建立药品不良反应研发与救济基金机制。设立“中国药品不良反应研发和救济基金会”，并且通过人大立法来确立我国的药品不良反应补偿救济制度才是治本之策。　　药品不良反应补偿救济制度重在迅速补偿损害，降低各方无过错当事人的经济损失和风险。　　救济补偿范围不同于民事赔偿制度，(1)补偿范围重在补偿因重大生命、身体及健康导致财产上的损害而不是赔偿损害，因此其范围应包括医药费、残障生活补助、抚养金、丧葬费等，对于非财产上的精神损害赔偿应由司法诉讼救济，不应属于该救济范围;(2)各项救济给付额，应该按照残障程度等级分别给付，以便利于计算及支付;(3)救济给付额度，国家可以规定给付标准，具体数额各省可以根据当地经济状况来确定。　　药品不良反应研发和救济基金的来源，一为药品生产商或进口商的药品准备金；二为政府补助；三为社会捐助。　　申请救济给付可由申请人向基金会提出，经“药品不良反应技术鉴定专家组”鉴定，由“救济基金审核委员会”审核，决定是否给付。 　　相关链接 　　我国药品不良反应报告和监测机制不断完善　　我国已建立药品不良反应报告和监测机制，省级药品不良反应监测中心已全部建立健全，2001年11月诞生了第一期药品不良反应信息通报，药品不良反应病例报告数量和质量逐年增长和提高。　　今年上半年全国药品不良反应病例报告数量有了大幅度增加，达到了36377份，是2003年全年报告数的总和，存在的问题是每百万人口平均病例报告数量仅为28份，与每年每百万人口不低于200到400份的水平还有相当大的距离。其中新的、严重的病例报告数为4.6%，比2003年的1%有了大幅提高，但仍然大大低于不少于30%的标准。　　药品不良反应信息通报至今已发布了8期，涉及化学药品及中药品种共37个，并对某些因果关系明确、风险较大的品种采取了相应的监管措施，如修订葛根素注射剂说明书、龙胆泻肝丸纳入处方药管理、取消关木通药用标准等，为保障公众用药安全发挥了重要作用。